標準品簡稱標樣或稱實物標準，是根據(jù)實施和制定文字標準的需要研制，作為文字標準補充的實物是中藥標準對照品研究所代理的一種標準物質。簡單地說，標準品就是實物標準，它是標準的另一種存在形式，它與文字標準合在一起構成完整的標準形態(tài)。下面博林達小編來給大家介紹標準樣品穩(wěn)定性檢驗的程序。

　　標準樣品兩種穩(wěn)定性研究方案的步驟是相同的，差異僅僅表現(xiàn)為：在每個特定的檢測時間點，試驗瓶數(shù)以及相應的數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法不同，典型的程序如下：

　　1、研究策劃穩(wěn)定性研究方案。選擇統(tǒng)一的檢測方法、制訂具體檢測步驟、考核確定檢測人員、監(jiān)督人員;按標準樣品研復制時間要求，規(guī)定穩(wěn)定性研究的檢測時間點(例如：研制時間為兩年，每隔6個月進行一次穩(wěn)定性檢測)、每個檢測時間點重復性檢測次數(shù)(如果是傳統(tǒng)方案，每瓶重復性檢測3次;如果是同步方案，每次重復性檢測5瓶，每瓶重復性檢測3次)等;

　　2、按穩(wěn)定性研究方案的要求，按規(guī)定的檢測時間點，依次進行檢測;

　　3、對檢測獲得的數(shù)據(jù)進行評估，首先檢查這些數(shù)據(jù)的有效性，然后檢查這些數(shù)據(jù)是否呈現(xiàn)一定的趨勢變化;

　　4、當每個檢測時間點的特性值變化趨勢明顯時，可采用經(jīng)驗線性數(shù)學模型進行回歸分析;當無法直觀看出變化趨勢而特性值變化比較大時，可采用F檢驗來確定各個時間點特性值變化的顯著性;當每個檢測時間點特性值變化比較大時，采用t檢驗確定每個檢測時間點各瓶特性值的一致性程度是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

　　以上內(nèi)容就是對標準樣品穩(wěn)定性檢驗的程序的介紹了，應優(yōu)先考慮使用國家批準的有證標準品，使用無證標準樣品或自配樣品代替標準樣品會造成過多的財力、物力和人力的浪費，更談不上量值的準確性、可比性與溯源性。